মেডিকেল সিলিকন পণ্যের উৎপাদন মান কি?

1. কাঁচামাল নির্বাচনের মানদণ্ড
মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলির জন্য কাঁচামালগুলি অবশ্যই জৈব সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে এবং আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত জৈব সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা পাস করতে হবে, যেমন আইএসও 10993 সিরিজের মানগুলি।কাঁচামালগুলি অবশ্যই উচ্চ বিশুদ্ধতাযুক্ত মেডিকেল গ্রেড সিলিকন হতে হবে এবং এতে ক্ষতিকারক পদার্থ থাকতে হবে নাএকই সময়ে, কাঁচামালগুলির স্থিতিশীল রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য থাকতে হবে, এবং যখন তারা মানব টিস্যু, রক্ত বা শরীরের তরলগুলির সাথে যোগাযোগ করবে, তখন তারা অবনতি হবে না, ক্ষতিকারক পদার্থ দ্রবীভূত করবে না,অথবা অ্যালার্জি এবং প্রদাহের মত প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারেউদাহরণস্বরূপ, হার্ট স্টেন্ট লেপের জন্য ব্যবহৃত সিলিকন কাঁচামালগুলি রক্তের উপাদানগুলিতে কোনও ধ্বংসাত্মক প্রভাব নেই তা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর হিমোলাইসিস এবং সাইটোটক্সিক্যালিটি পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
2উৎপাদন পরিবেশের মান
মেডিকেল সিলিকন পণ্য তৈরির কাজটি একটি পরিষ্কার কর্মশালায় করা উচিত এবং পণ্যের ঝুঁকির স্তরের উপর নির্ভর করে পরিচ্ছন্নতার স্তরকে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।ক্লাস III চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য উৎপাদন পরিবেশ (যেমন ইমপ্লানটেবল সিলিকন পণ্য) আইএসও স্তর 8 (i) মেনে চলতে হবে.e, বায়ুর প্রতি ঘন মিটারে ≥ 0.5 μ m কণার সংখ্যা ≤ 352000),এবং উচ্চ দক্ষতাযুক্ত পার্টিকুলেট এয়ার ফিল্টার (এইচইপিএ) দিয়ে সজ্জিত হতে হবে যাতে বায়ুতে ধুলো এবং অণুজীবনের অত্যন্ত কম মাত্রা নিশ্চিত করা যায়কর্মশালার সম্পূর্ণরূপে বন্ধ নকশা গ্রহণ করতে হবে এবং প্রবেশকারী কর্মীদের পোশাক পরিবর্তন, জীবাণুমুক্তকরণ এবং বায়ু ঝরনা করার মতো প্রক্রিয়াগুলির মধ্য দিয়ে যেতে হবে যাতে দূষণের উত্সগুলি প্রবর্তন করা হয় না।উৎপাদন সরঞ্জাম নিয়মিত পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করা প্রয়োজন, এবং পণ্যের সাথে যোগাযোগকারী সরঞ্জামগুলিকে জারা-প্রতিরোধী এবং সহজেই পরিষ্কারের উপকরণ যেমন স্টেইনলেস স্টিল দিয়ে তৈরি করা উচিত,এবং উচ্চ তাপমাত্রা নির্বীজন চিকিত্সা (যেমন 121 °C উচ্চ চাপ বাষ্প নির্বীজন 30 মিনিট).
3উৎপাদন প্রক্রিয়া মান
(1) ছাঁচনির্মাণ প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ
সংকোচন ছাঁচনির্মাণ, এক্সট্রুশন, ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ ইত্যাদির মতো ছাঁচনির্মাণ প্রক্রিয়াগুলির জন্য পরামিতিগুলির কঠোর নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। উদাহরণস্বরূপ সংকোচন ছাঁচনির্মাণ গ্রহণ করে,তাপমাত্রা 160-180 °C এ সুনির্দিষ্টভাবে নিয়ন্ত্রিত হতে হবে, চাপ 10-20MPa এ বজায় রাখা উচিত, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanization. এক্সট্রুজড মেডিকেল ক্যাথেটারের ব্যাসার্ধের tolerance ≤ ± 0.1mm, একটি মসৃণ পৃষ্ঠ ছাড়া burrs, এবং মানব টিস্যু scratching প্রতিরোধ নিশ্চিত করা উচিত।
(২) পরিষ্কার উৎপাদন প্রক্রিয়া
উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন পণ্যটি অ-পরিচ্ছন্ন পৃষ্ঠের সাথে যোগাযোগ এড়ানো উচিত এবং ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ হ্রাস করার জন্য স্বয়ংক্রিয় উত্পাদন লাইন ব্যবহার করা উচিত। উদাহরণস্বরূপ,মেডিকেল সিলিকন গ্লাভস উৎপাদনে, কাঁচামাল ইনজেকশন থেকে সমাপ্ত পণ্য demolding সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া স্বয়ংক্রিয় হয়, এবং প্রতিটি ধাপ একটি জীবাণুমুক্ত পরিবেশে সঞ্চালিত হয়।আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য ইত্যাদি) উৎপাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন রিয়েল টাইমে পর্যবেক্ষণ করা প্রয়োজন এবং ট্র্যাসেবিলিটি নিশ্চিত করার জন্য রেকর্ড এবং সংরক্ষণাগারভুক্ত করা প্রয়োজন।
4. পরীক্ষার এবং সার্টিফিকেশন মান
(1) কারখানার পরিদর্শন আইটেম
মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলির প্রতিটি ব্যাচের দৃষ্টিভঙ্গি পরীক্ষা করা দরকার (কোনও বুদবুদ, ফাটল, অমেধ্য নেই),মাত্রিক নির্ভুলতা পরীক্ষা (যেমন ক্যাথেটারের অভ্যন্তরীণ ব্যাসার্ধ এবং দেয়াল বেধের বিচ্যুতি যা নকশা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে), এবং যান্ত্রিক পারফরম্যান্স টেস্টিং (টেনশন শক্তি ≥ 7MPa, অশ্রু শক্তি ≥ 20kN/m) ।স্টেরিল টেস্টিং (কোনও কার্যকর ব্যাকটেরিয়া নিশ্চিত করার জন্য ঝিল্লি ফিল্টারিং পদ্ধতি ব্যবহার করে) এবং পাইরোজেন টেস্টিং (কুকুরের পদ্ধতি বা ঘোড়ার চপ্পল কাঁকড়া রিএজেন্ট পদ্ধতি জ্বর প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি এড়াতে) প্রয়োজন.
(২) শিল্প শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তা
মেডিকেল সিলিকন পণ্যগুলিকে ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্ট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) দ্বারা শংসাপত্র প্রদান করতে হবে এবং ক্লাস III উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ পণ্যগুলিকেও ক্লিনিকাল পরীক্ষায় পাস করতে হবে।রপ্তানি পণ্যগুলিকে লক্ষ্য বাজারের মান মেনে চলতে হবে, যেমন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এফডিএ সার্টিফিকেশন এবং ইউরোপীয় ইউনিয়নে সিই সার্টিফিকেশন। বিস্তারিত উত্পাদন প্রক্রিয়া নথি, পরীক্ষার রিপোর্ট,পণ্যের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য জৈব-সামঞ্জস্যের তথ্য জমা দিতে হবে.